Especialistas del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (Ibima) y del Hospital Clínico Virgen de la Victoria de esta ciudad han llevado a cabo un análisis exhaustivo para abordar uno de los mayores desafíos en el desarrollo de medicamentos, la identificación temprana de la hepatotoxicidad por fármacos.

Las colaboraciones internacionales son clave para lograr impacto en la investigación traslacional, y los resultados de este esfuerzo colaborativo han llevado a la publicación de los resultados en la revista ‘Journal of Hepatology’, ha informado el Ibima en un comunicado.

La toxicidad hepática (DILI por sus siglas en inglés) es una circunstancia compleja e impredecible que puede ser causada por medicamentos, así como suplementos herbales o dietéticos. Identificar DILI en etapas preclínicas del desarrollo de fármacos sigue siendo un desafío significativo para la industria farmacéutica.

Para abordar esta problemática, los investigadores llevaron a cabo una revisión sistemática de los compuestos utilizados en evaluaciones 'in vitro' de DILI para establecer una lista de fármacos de control positivos (claramente hepatotóxicos) y negativos (sin evidencia de toxicidad hepática) para la validación de modelos 'in vitro' de hepatotoxicidad inducida por fármacos.

El estudio examinó una amplia gama de artículos de investigación originales centrados en la hepatotoxicidad inducida por fármacos que utilizaron modelos 'in vitro' humanos.

De los casi 3.000 estudios revisados, 51 cumplieron con los criterios de inclusión, con treinta considerados como confiables sin restricciones. Una de las principales conclusiones del estudio fue la falta de acuerdo entre los investigadores en cuanto a los compuestos de control utilizados en la evaluación 'in vitro' de la hepatotoxicidad inducida por fármacos.

Sin embargo, tras un análisis exhaustivo de los datos clínicos y experimentales, se propuso una lista final de diez fármacos positivos y negativos para validar los modelos 'in vitro', con el objetivo de mejorar los regímenes de pruebas de seguridad preclínicas de medicamentos.

El impacto y las posibles implicaciones de este estudio son significativos, ya que la capacidad de predecir la toxicidad humana en el proceso de desarrollo preclínico de fármacos es crucial, y los nuevos modelos 'in vitro' con muestras humanas juegan un papel cada vez más importante en este aspecto.

Al establecer una lista consensuada de fármacos de control, este estudio proporciona un marco científicamente justificado para mejorar la consistencia de las pruebas preclínicas, un desafío importante en la identificación precoz del riesgo de desarrollar hepatotoxicidad.

Estos hallazgos son de suma importancia para todos los actores involucrados en el desarrollo de medicamentos y pueden guiar a los investigadores en la evaluación de perfiles de seguridad de nuevos fármacos, así como informar a las agencias reguladoras sobre posibles mejoras en las pautas regulatorias, asegurando un enfoque más sistemático y eficiente para la evaluación de la seguridad de los medicamentos.